【產品名稱】
通用名稱:細菌性陰道病三聯檢測試劑盒(酶化學反應法)
英文名稱:Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包裝規格】10人份/盒;20人份/盒:30人份/盒:50人份/盒:100人份/盒
【預期用途】適用于婦科陰道分泌物的細菌感染的快速篩查，包括唾液酸酶、白細胞酯酶、過氧化氫的定性檢測。
【檢測原理】
1.唾液酸酶檢測原理:唾液酸酶能使特異性底物反應，在相應顯色劑作用下呈現特異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比:
2.白細胞酯酶檢測原理:白細胞酯酶能水解特異性底物，當樣本中含有此酶時，會發生生化反應呈藍色，藍色深淺與白細胞酯酶活性濃度成正比:
3.過氧化氫檢測原理:過氧化氫經過過氧化物酶催化，在反應底物作用下呈藍色，藍色深淺與過氧化氫濃度成正比。
【主要組分】該產品由BV檢測卡(分別包被5-溴-4-氯-3-吲哚-神經氨酸、亞硝基鐵氰化鈉、5-溴-4氯-3-吲哚-乙酸酯、辣根過氧化物酶)、樣本管、滴管、樣本稀釋液(氯化鈉溶液)，唾液酸酶顯色液(固紫B鹽溶液)、過氧化氫顯色液(四甲基聯苯胺溶液)組成。不同批號本產品中各組分不可以互換。
【儲存條件及有效期】產品儲存條件為2-8℃，產品有效期為一年
【樣本要求】
樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準，所采樣本應立即使用
【檢驗方法】
1.取出裝有檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復室溫。
2.樣本采集:插入窺陰器，長棉拭子從陰道側壁或后穹廖處盡可能多采集分泌物，立即送檢;
3.樣本處理:取一樣本管，將分泌物拭子置于該管中，滴加樣本稀釋液8-10滴。充分涮洗后用于指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測或蓋緊置冰箱短時間冷藏:
4.從包裝袋中取出檢測卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在檢測卡的三個孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在過氧化氫反應孔滴加1滴過氧化氫顯色液，在唾液酸酶反應孔中滴加1滴唾液酸酶顯色液，置37℃溫育10分鐘。
【陽性判斷值或者參考區間】
1.唾液酸酶:根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定唾液酸酶<7U/ml。非細菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為陰性。
2.白細胞酯酶:根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定自細胞酯醇<10U/ml。非BV正常有齡婦女定性試驗為陰性。
3.過氧化氫:根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定過氧化氫≥2μmol/L。非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性。
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