【產品名稱】
肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規格】
卡型；1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預期用途】
本產品用于定性檢測人體口咽拭子和咽部擦拭液樣本中的肺炎支原體抗原。
臨床上用于支原體肺炎的輔助診斷。
肺炎支原體（M.Pneumonia）是人類支原體肺炎的病原體，屬于細胞外寄生菌，是人類原發性非典型肺炎的病原體。支原體大小介于細菌與病毒之間，是已知能獨立生活的病原微生物中最小者。主要經過飛沫傳播，潛伏期2~3周，可通過破壞呼吸系統（喉嚨、肺、氣管）的內壁而致病。上呼吸道感染和急性支氣管炎是肺炎支原體感染最常見的表現，但也可能發生肺炎。主要臨床表現為發熱、刺激性干咳、間歇發熱等[1]，是臨床較為常見的一種病原體，可發生在任何年齡，但相對而言兒童與青少年感染率較高[2]。本產品即利用高特異性地識別肺炎支原體的單克隆抗體檢測肺炎支原體抗原，輔助診斷肺炎支原體感染。
本產品主要適用于有呼吸道感染癥狀的人群，不能單獨用于肺炎支原體感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為肺炎支原體感染的病原學證據，應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除肺炎支原體感染。本產品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。
【檢測原理】
本品采用膠體金雙抗夾心法的原理，檢測樣本中的肺炎支原體抗原。主要組成成分為：在硝酸纖維素膜質控線（C）上包被羊抗雞，檢測線（T）包被肺炎支原體抗體A，金標墊上結合肺炎支原體抗體B。在加樣孔中加入樣本后，若樣本中含有肺炎支原體抗原，在層析作用下沿著試紙條移動，與檢測線包被的肺炎支原體抗體A結合，形成肺炎支原體抗體B-肺炎支原體抗原-肺炎支原體抗體A抗體免疫復合物而顯色；若樣本中沒有肺炎支原體抗原或者肺炎支原體抗原含量低于檢測限時，在檢測區就不會形成免疫復合物，檢測線（T）不顯色。無論樣本中是否含有肺炎支原體抗原，質控線（C）都應顯色，如果質控線沒有顯現，則說明檢測結果無效，需要重新檢測。
【主要組成成分】
本試劑盒主要由檢測卡、提取管（內含抗原提取試劑）、說明書、管架（僅適用于25人份/盒）、干燥劑、鋁箔袋組成。
1. 檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有:包被肺炎支原體單克隆抗體A和羊抗雞IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜、膠體金標記肺炎支原體單克隆抗體B的玻璃纖維膜、吸水紙、PVC底板等。
2. 抗原提取試劑主要成分：含有表面活性劑的緩沖液。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒儲存于2-30℃，有效期24個月。
2. 鋁箔袋打開后，檢測卡應在1小時內盡快使用。
3. 避免重壓、避光、避熱、防潮。
4. 不要冷凍試劑盒。
5. 生產日期及有效期：見產品標簽。
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