最嚴格的監管要求襲來
5月1日開始，新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》開始正式執行。
國家指出，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求。落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，強化企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
建立醫療器械生產報告制度，規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。
優化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。壓實部門監管責任。細化完善各級監管部門職責，健全監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產情形下的藥品監管部門的職責要求，明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯合和協助規定，新增經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定，并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。強化質量安全風險把控，分類明確生產經營監督檢查的重點，對為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的明確質量責任和管理方面的要求。
經營監管，注意這些變化
1.分類管理原則要求：
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案，經營第三類醫療器械實行許可管理。
2.企業主體責任原則要求：
為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
3.監管原則要求：
通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。
4.追蹤溯源原則要求：
規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
5.在企業經營質量管理方面有哪些要求：
《經營辦法》一方面進一步強化了企業質量責任。要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
同時，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通。
二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。四是對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。
6.《經營辦法》通過哪些舉措強化監管？
新《經營辦法》通過如下措施強化監管：一是實施分類分級管理。藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。
二是制定年度檢查計劃。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。
藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
信用檔案建設。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。
7.醫療器械批發、零售企業有何區別，對醫療器械注冊人、備案人銷售醫療器械有哪些規定？
醫療器械批發和零售的區別點主要在于銷售對象不同。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經營企業銷售。醫療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。
8.《經營辦法》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業執照復印件”“其他證明材料”的規定。對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。
對已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。
二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。
三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免于經營備案，國家藥品監督管理局已經制定并公布了13種產品。對醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械以及從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。
四是許可證遺失辦理補發的，取消了在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規定。
生產監管，注意這些變化
據悉，新版《條例》對醫療器械生產監管的最新要求，全面推行醫療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業主體責任；簡化有關申報資料和程序要求；三是豐富完善監管手段；加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。
在推行醫療器械注冊人制度方面，一是改變醫療器械生產企業需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀，允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可；
二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業負責生產放行、注冊人負責上市放行；
四是強化對注冊人的監管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。
在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行《辦法》中申請醫療器械生產許可和辦理第一類醫療器械生產備案需提交“營業執照復印件”等材料的規定，明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供；
二是將醫療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日；三是規定醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
《辦法》主要從哪些方面完善醫療器械生產監管手段？
在現有的醫療器械生產許可和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監管手段。
一是建立醫療器械報告制度。規定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監管部門及時掌握企業的生產狀況，有針對性地采取監管措施。
二是進一步完善監督檢查方式方法。明確監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規定。
三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。
《辦法》如何加強風險控制和對違法行為的懲戒，具體增加了哪些處罰條款？
在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施；
二是規定進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規定進行處理；三是落實《條例》要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實際情況可以實施失信懲戒。
在《條例》規定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的醫療器械生產企業，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；
二是對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
醫療器械注冊人、備案人應該如何開展委托生產，如何進行產品放行？
醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務；受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
受托生產企業應當向原生產許可或者生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。
受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業進行上市放行。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應該如何落實報告制度？
為進一步落實醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定執行醫療器械報告制度。
落實自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。
落實生產產品品種報告制度。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
落實生產條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
落實重新生產報告制度。醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
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