喜訊|深藍醫(yī)療拿下MDSAP質(zhì)量體系證書
發(fā)布時間：2023-11-29 瀏覽次數(shù)：
2023年11月28日，安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：深藍醫(yī)療）順利通過MDSAP（Medical Device Single Audit Program）質(zhì)量管理體系審核，獲MDSAP質(zhì)量管理體系認證證書（證書編號：No.QS6 003706 0004 Rev.00 ）。該質(zhì)量管理體系認證的通過為深藍醫(yī)療帶來更便捷的全球市場準入，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性以及產(chǎn)品的競爭力和國際市場認可度，這對深藍醫(yī)療未來國際市場的開拓產(chǎn)生積極影響。
深藍醫(yī)療作為立足IVD領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè)，通過十多年的努力拼搏，已成功打造了集IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、運營及銷售為一體的高質(zhì)量平臺，推動了中國IVD產(chǎn)品走出國門，在國際市場嶄露頭角。
在此之前，深藍醫(yī)療先后通過EN ISO 13485:2016 體系及ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品一致收獲國內(nèi)外眾多客戶好評。
什么是MDSAP認證？
MDSAP認證項目是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5個國家的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。MDSAP以ISO 13485為基礎(chǔ)，結(jié)合5個參與國的法規(guī)要求，旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使質(zhì)量體系審核過程標準化，且更加全面有效。
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