以下文章來源于藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，作者青田
近年來，全球創(chuàng)新要素逐漸向中國聚集，有力推動(dòng)了各產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，我國醫(yī)療器械行業(yè)同樣在政策紅利釋放、資本競相加碼、企業(yè)創(chuàng)新加速等驅(qū)動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)了飛速發(fā)展。
與此同時(shí)，在國產(chǎn)替代、集采、出海等因素影響下，我國醫(yī)療器械行業(yè)格局迎來了新一輪變化。
1.1 2019年-2023年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)&備案趨勢(shì)
截至2024年2月，我國有效期內(nèi)的Ⅱ&Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)到133901件，備案達(dá)185633件。2019年至2022年，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量逐年上升，年總增長率約為36.2%。2023年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為27452項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案為36826項(xiàng)，呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
2023年，全國醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國產(chǎn)占比率達(dá)到95.2%。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2023年，全國醫(yī)療器械備案產(chǎn)品國產(chǎn)占比率達(dá)到98.3%。
2.1 2023年，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)&備案情況
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析，2023年，NMPA共批準(zhǔn)注冊(cè)了27452項(xiàng)醫(yī)療器械。這些批準(zhǔn)涉及8463家注冊(cè)人企業(yè)，覆蓋了全國32個(gè)省份，并涉及來自36個(gè)不同國家的醫(yī)療器械。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
截至2024年2月，2023年全國共注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品27452項(xiàng)，審批備案醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量36826項(xiàng)。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
其中，2023年醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)注冊(cè)共26160項(xiàng)，占全年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)量的95.29%。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
2.2 2023年國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源地?cái)?shù)量分析
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析，2023年國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及7768家注冊(cè)人企業(yè)，覆蓋了全國32個(gè)省份。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
從國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源地分布來看，2023年國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)共計(jì)26160項(xiàng)（不包含中國港澳臺(tái)），其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的18.9%。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.3 2023年全國Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源地?cái)?shù)量分析
2023年，全國共計(jì)注冊(cè)國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械23437項(xiàng)。其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的18.7%。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.4 2023年全國Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源地?cái)?shù)量分析
2023年，全國共計(jì)注冊(cè)國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械2723項(xiàng)。其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.5%。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.5 2023年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形勢(shì)來看，2023年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量占全部醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的55%。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.6 2023年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品類別注冊(cè)top10
從產(chǎn)品類別來看，2023年全國注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，體外診斷試劑（7492件），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（5968件）及口腔科器械（1973件）注冊(cè)數(shù)量位列前三。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
2.7 2023年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊(cè)情況top10
從產(chǎn)品品類來看，截至目前，2023年全國注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)數(shù)量排名第一，有582項(xiàng)。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.8 全國企業(yè)Ⅱ類國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（top10）
從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量來看，截至2024年2月，在有效期內(nèi)全國共有19234家企業(yè)注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為590件。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
其中，2023年全國共有7073家企業(yè)注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為240件。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.9 全國企業(yè)國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（top10）
從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量來看，截至2024年2月，在有效期內(nèi)全國共有3048家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是北京貝爾生物工程股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為162件。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
其中，2023年全國共有1229家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是大博醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為22件。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)
據(jù)NMPA《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》報(bào)告顯示，2023年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng)，比2022年增加35.9%，其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個(gè)省的167家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個(gè)國家的18個(gè)企業(yè)。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。
資料來源：NMPA官網(wǎng)，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)制圖
1、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是廣東省、山東省、河北省。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2、全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可概況
在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
3、全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案概況
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
4、全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可概況
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是山東省、河南省、廣東省。
資料來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
5、全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案概況
截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是廣東省、山東省、四川省。
自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，我國對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提升。在政策層面，國家給予了醫(yī)療器械行業(yè)較大的扶持，通過激勵(lì)創(chuàng)新、加速器械審批、財(cái)政稅收優(yōu)惠、優(yōu)先采購國產(chǎn)產(chǎn)品以及發(fā)布國家級(jí)采購計(jì)劃等措施，刺激市場需求，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。此外，國家還著力于彌補(bǔ)我國高端醫(yī)療器械的不足，加速關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)，突破技術(shù)裝備的瓶頸，以實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也不斷深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了更為精細(xì)和明確的監(jiān)管要求，以確保行業(yè)有序發(fā)展。
為客觀評(píng)估全國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，綜合考慮產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、創(chuàng)新能力等多方面因素，深入剖析全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和現(xiàn)狀，為全國醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來我國醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長顯著。截至2022年年末，我國擁有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)共計(jì)20640家，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到17202家。值得注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量已突破120萬家，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長態(tài)勢(shì)。企業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。
在產(chǎn)品注冊(cè)方面，全國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案數(shù)量2019年至2023年，年度注冊(cè)和備案數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，年總增長率約為22.1%。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來看，在全國范圍內(nèi)，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。
在全國范圍內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量逐年增長，主要分布于江蘇、廣東、山東等省份。當(dāng)前，全國在醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量方面位居榜首的企業(yè)為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，其產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)到708件。
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