轉(zhuǎn)載|二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的放與管
發(fā)布時(shí)間：2017-11-10 瀏覽次數(shù)：
國(guó)務(wù)院一直在簡(jiǎn)政放權(quán)，趁著這個(gè)東風(fēng)，國(guó)家總局也一直在放權(quán)。
??2017年11月3日，總局發(fā)布第129號(hào)公告：總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告
??按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
??已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
??同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??通過(guò)正文看來(lái)，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)的確算是進(jìn)一步簡(jiǎn)政了，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址和經(jīng)營(yíng)范圍即可。監(jiān)管部門將會(huì)核對(duì)資料的完整性，想必不會(huì)只看這一張表格，勢(shì)必還會(huì)要求提供附件，比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、庫(kù)房資料、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資料等。想必這些具體的要求各市局還會(huì)有一些詳細(xì)的指南，以便經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，還是希望能夠少跑幾趟“有關(guān)部門”，少蓋一些各類的公章。
??在這個(gè)文件中，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準(zhǔn)，沒(méi)有涉及到現(xiàn)場(chǎng)檢查。不知道各市局執(zhí)行起來(lái)會(huì)怎么樣。
??2017年11月3日，總局發(fā)布第129號(hào)公告：總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告
??按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
??已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
??同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??通過(guò)正文看來(lái)，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)的確算是進(jìn)一步簡(jiǎn)政了，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址和經(jīng)營(yíng)范圍即可。監(jiān)管部門將會(huì)核對(duì)資料的完整性，想必不會(huì)只看這一張表格，勢(shì)必還會(huì)要求提供附件，比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、庫(kù)房資料、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資料等。想必這些具體的要求各市局還會(huì)有一些詳細(xì)的指南，以便經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，還是希望能夠少跑幾趟“有關(guān)部門”，少蓋一些各類的公章。
??在這個(gè)文件中，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準(zhǔn)，沒(méi)有涉及到現(xiàn)場(chǎng)檢查。不知道各市局執(zhí)行起來(lái)會(huì)怎么樣。
??從這個(gè)通知看來(lái)，是降低了二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的入市的門檻。而實(shí)際上，二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)像三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，都要符合“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，要建立質(zhì)量管理體系，要嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)管理、流通管理等，只是經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)低一點(diǎn)。所以，入市門檻低了，但是入市后監(jiān)管還是要投入適當(dāng)?shù)慕?jīng)歷。2015年國(guó)家在加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量過(guò)大、規(guī)模偏小、質(zhì)量水平參差不齊。如今，簡(jiǎn)化準(zhǔn)入程序，勢(shì)必給上市后監(jiān)管增加了更多的任務(wù)。
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