一場突如其來的全球疫情讓IVD產(chǎn)品走進(jìn)了千家萬戶，也加速了IVD行業(yè)格局的重塑。2022年，新冠疫情仍在不斷變異、肆虐全球，IVD行業(yè)反復(fù)被推上風(fēng)口。
隨著中國IVD行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)逐步得到市場的認(rèn)可，預(yù)計未來隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，中國IVD市場的國產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道，特別是上游“卡脖子”領(lǐng)域，將持續(xù)受益，有望迎來質(zhì)的飛躍。
市場概況
得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)等IVD技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及老齡化加速、早篩檢測等需求的驅(qū)動，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。市場規(guī)模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元，期間年化復(fù)合增長率約5%。
2020年新冠疫情進(jìn)一步帶動IVD產(chǎn)業(yè)的騰飛，預(yù)計2030年全球IVD市場規(guī)模將超過1302.9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計約6%。
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科
據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年市場規(guī)模計算，歐美日韓等發(fā)達(dá)國家占比超60%，中國占比約17.6%。由于發(fā)達(dá)國家醫(yī)療服務(wù)體系相對成熟、完善，整體增速趨緩，而以中國為代表的新興市場潛力巨大。其中，中國IVD市場規(guī)模從2015年427.5億元增長至2019年的805.7億元。期間年化復(fù)合增長率達(dá)到17.2%。
預(yù)計至2030年，中國IVD市場規(guī)模將達(dá)到2881.5億元，在全球市場規(guī)模占比提升至33%，成為最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國。
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細(xì)分市場
IVD根據(jù)檢測指標(biāo)、標(biāo)本以及原理不同，可分為生化診斷（clinicalchem）、免疫診斷（immunoassay）、分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等，其中，前三類為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式，也是本文重點(diǎn)要分析的細(xì)分領(lǐng)域。
目前，分子診斷領(lǐng)域中的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、基因芯片技術(shù)（genechip）、基因測序技術(shù)以及免疫診斷領(lǐng)域中的化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)都是目前IVD處于成長期的主流技術(shù)。
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生化診斷趨于成熟，試劑國產(chǎn)化率超過70%。生化分析儀對技術(shù)要求高，而診斷試劑對技術(shù)要求相對較低，所以我國大部分生化企業(yè)集中在試劑領(lǐng)域。目前國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生產(chǎn)商，如九強(qiáng)、美康、邁克等企業(yè)逐漸掌握了核心技術(shù)并且基本完成了從純進(jìn)口到自主研發(fā)的階段，診斷試劑基本完成進(jìn)口替代，國產(chǎn)占有率已達(dá)70%，但高端儀器仍由外資主導(dǎo)，國產(chǎn)儀器設(shè)備還是以中低端為主，國產(chǎn)占有率不足10%。隨著免疫技術(shù)的發(fā)展，生化診斷的市場份額逐步下降，但由于生化診斷在特定項(xiàng)目的檢測上具有時間和成本的天然優(yōu)勢，不會被完全替代。未來，封閉系統(tǒng)將是生化儀器的主要發(fā)展方向。
免疫診斷市場占比提升，化學(xué)發(fā)光成為市場熱點(diǎn)。免疫診斷是近年來增速最快的領(lǐng)域之一，目前免疫診斷約占IVD市場的35%，年增速預(yù)計15%以上。化學(xué)發(fā)光因具備靈敏性高、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫成為市場的主流技術(shù)之一。目前，化學(xué)發(fā)光占免疫診斷市場的80%左右。磁微粒化學(xué)發(fā)光技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對抗原或抗體進(jìn)行更充分的包被，以提高檢測靈敏度，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合的物質(zhì)從而大幅提高檢測效率，屬于國際先進(jìn)的主流免疫診斷技術(shù)，成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光廠商研發(fā)的重點(diǎn)方向。
分子診斷處于起步階段，疫情助推行業(yè)發(fā)展。分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領(lǐng)域。現(xiàn)階段最為人們所熟知的基因測序就屬于分子診斷的范疇，也被稱為決定未來經(jīng)濟(jì)的12大顛覆技術(shù)之一。2020年在對新冠病毒的核酸檢測中，PCR技術(shù)起到了核心作用。不過，由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)的成本及技術(shù)壁壘高，目前基因芯片和二代基因測序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷。
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從產(chǎn)品注冊數(shù)量情況上看，生化診斷仍是市場的“主力軍”。免疫診斷隨著近幾年的高速發(fā)展，累計產(chǎn)品注冊數(shù)量即將趕超生化診斷。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年底國內(nèi)IVDⅡ類、Ⅲ類有效注冊產(chǎn)品共39007件。其中，IVD儀器為2656件，IVD試劑為36351件。從細(xì)分領(lǐng)域上看，生化診斷仍是目前存量注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的領(lǐng)域，免疫診斷領(lǐng)域則位居第二。
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核心零部件、原材料進(jìn)口依賴度高。2017年-2021年，我國IVD產(chǎn)品進(jìn)口金額巨大，近兩年年進(jìn)口額均在1000億元以上。其中，進(jìn)口的產(chǎn)品主要為抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等IVD上游高端儀器、核心零部件和原材料。核心原料被進(jìn)口廠商所壟斷，導(dǎo)致我國IVD生產(chǎn)企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。
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從擴(kuò)張區(qū)域看，廣東、浙江、江蘇、山東是我國上市IVD企業(yè)及其控股子公司數(shù)量分布最多的區(qū)域，廣東省目前上市IVD企業(yè)及其控股子公司數(shù)量已經(jīng)超過500家，領(lǐng)跑全國。東北、西南、西北地區(qū)的部分省份上市IVD企業(yè)及其控股子公司數(shù)量相對較少。
發(fā)展趨勢
化學(xué)發(fā)光市場飽和度將進(jìn)一步上升。化學(xué)發(fā)光處于國內(nèi)發(fā)展黃金期，占免疫診斷市場比重已提升到80%以上，考慮到歐美等發(fā)達(dá)國家化學(xué)發(fā)光占免疫診斷比例超過90%，未來國內(nèi)免疫診斷總量和化學(xué)發(fā)光占比將進(jìn)一步提升。
POCT（即時檢測）加速應(yīng)用領(lǐng)域及場景落地。目前POCT尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，在終端滲透率較低，因而也存在巨大的潛在市場。POCT因其檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家中。同時，POCT技術(shù)方法也在逐步升級，定量、小型、便捷化為發(fā)展趨勢，臨床應(yīng)用廣泛。
基因測序?qū)⒊杉膊≡绾Y+精準(zhǔn)醫(yī)療新霸主。分子診斷領(lǐng)域中，第一代測序（如熒光定量PCR）技術(shù)檢測的通量小、耗時長，第二代測序技術(shù)又稱NGS高通量測序技術(shù)，雖然解決了通量問題，但同樣存在成本高、耗時更長等問題。第三代測序技術(shù)目前部分已經(jīng)開始商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到NGS的規(guī)模。相比第二代測序技術(shù)，第三代測序技術(shù)在臨床上的應(yīng)用有：無需PCR擴(kuò)增可直接對單個分子進(jìn)行測序；樣品制備簡單，測序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA的序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾等優(yōu)勢特點(diǎn)，更適用于針對有限的、個性化的、目標(biāo)性的應(yīng)用。基于上述特點(diǎn)，基因測序未來將有望成為分子診斷領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)之一。
高端質(zhì)譜儀器開啟IVD新藍(lán)海。由于核心專利、制造業(yè)工藝、研發(fā)成本等原因，目前高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析，相比于其他檢測技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來在核酸的高級結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。目前，國內(nèi)質(zhì)譜的臨床檢測主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領(lǐng)域，有望開啟新的藍(lán)海。
此外，微流控芯片、高通量技術(shù)、單細(xì)胞測序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、納米醫(yī)學(xué)、ddPCR技術(shù)、單分子免疫陣列技術(shù)(SiMoA)、ctDNA等多種IVD新興技術(shù)仍在培育之中，各類技術(shù)方法各有特色，應(yīng)用場景、領(lǐng)域仍在進(jìn)一步開發(fā)。
本文來源：眾成醫(yī)械研究院，轉(zhuǎn)自網(wǎng)易平臺，本網(wǎng)站內(nèi)所有資訊及素材僅供學(xué)習(xí)與科普。如圖片和素材版權(quán)擁有者發(fā)現(xiàn)自己作品被侵權(quán)，請及時向深藍(lán)醫(yī)療提出權(quán)利通知，深藍(lán)醫(yī)療在收到相關(guān)通知后，24小時內(nèi)移除相關(guān)涉嫌侵權(quán)的內(nèi)容。
