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強(qiáng)大監(jiān)管催生強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)，嚴(yán)格監(jiān)管保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)。監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期動態(tài)監(jiān)管，圍繞防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力這三個重點開展藥品安全鞏固提升行動，筑牢安全底線。全力服務(wù)藥品、醫(yī)療器械集中采購工作，對中選藥械的生產(chǎn)企業(yè)檢查和品種抽檢達(dá)到兩個100%全覆蓋，保證中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進(jìn)，通過評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年以來，截至8月，國家藥品抽檢20696批次，合格率為99.43%，藥品安全總體形勢穩(wěn)定。

深化改革助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，審批流程的加速引人注目。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。介入設(shè)備、高端影像設(shè)備及人工智能醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位，預(yù)示著我國在全球醫(yī)療器械市場的地位將不斷提升。國家藥監(jiān)局確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。通過設(shè)立專項資金、建立創(chuàng)新平臺和提高審評審批效率等措施，推動科研成果的轉(zhuǎn)化，助力行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

國家藥監(jiān)局重視藥械的法治管理。近年來，不斷完善法律法規(guī)體系，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系升級版，為藥械全流程提供法律依據(jù)。針對網(wǎng)絡(luò)銷售的快速增長，建立了網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，通過“以網(wǎng)管網(wǎng)”的方式加強(qiáng)對藥械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。同時，積極引入新技術(shù)，推動智慧監(jiān)管，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，建立數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)全生命周期信息化管理，提升監(jiān)管的效率、精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

能力為本推進(jìn)藥械監(jiān)管現(xiàn)代化，藥械監(jiān)管工作專業(yè)性強(qiáng)，需要堅實的監(jiān)管能力支撐。國家藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)展智慧監(jiān)管，以信息化引領(lǐng)藥械監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實施藥械監(jiān)管智慧行動計劃。堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，持續(xù)深化藥械安全鞏固提升行動。聚焦“利企便民”“風(fēng)險防控”“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”等場景，在不斷創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段和方法的同時，努力讓“智慧監(jiān)管”和中國醫(yī)藥的“智能制造”相互促進(jìn)、有機(jī)融合。

“推動高質(zhì)量發(fā)展”是我國藥械行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。在國家藥監(jiān)局推動下，我國藥械行業(yè)正快速發(fā)展。我們對未來藥械行業(yè)充滿期許，希望在創(chuàng)新的浪潮中，藥械行業(yè)能夠不斷突破技術(shù)瓶頸，研發(fā)出更多針對疑難病癥的高效診斷和治療設(shè)備，讓醫(yī)療服務(wù)更加精準(zhǔn)、高效。期待企業(yè)在國家政策的支持和監(jiān)管下，積極投入研發(fā)資源，加強(qiáng)國際合作與交流，提升我國藥械的國際影響力和市場份額。

同時也盼望隨著法律法規(guī)的不斷完善和智慧監(jiān)管的深入推進(jìn)，藥械行業(yè)的發(fā)展環(huán)境更加健康、有序，真正實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為全球醫(yī)療健康事業(yè)做出不可替代的貢獻(xiàn)，讓更多患者受益于先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)。