2024-09-20行業(yè)資訊 | 國家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會：為高質量發(fā)展指明方向
9月13日，國新辦舉行"推動高質量發(fā)展"系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局局長李利、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現場。在科技迅速進步和健康需求日益增加的背景下，國家藥...[了解更多]
2024-08-07您真的了解IVD行業(yè)嗎？IVD的眾多術語可以分得清嗎？
在體外診斷（IVD）行業(yè)有標準品、校準品、校準物、定標液、參考品、質控品、質控物、對照品、標準物質等眾多名詞術語。有些同仁特別是年輕的從業(yè)者常常會被這些術語搞糊涂。那么，這些術語的具體含義是什么？是一樣...[了解更多]
2024-08-01轉載|國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定...[了解更多]
2024-07-31轉載|醫(yī)療器械說明書是否可以使用電子版？
在醫(yī)療器械領域，產品的說明書一直是確?；颊吆歪t(yī)護人員正確使用的重要文件。然而，隨著數字時代的來臨，關于醫(yī)療器械說明書是否可以使用電子版的問題備受關注。在這方面，國內醫(yī)療器械法規(guī)并未對說明書的介質做出明...[了解更多]
2024-07-11轉載|2024版《體外診斷試劑分類目錄》的變化解讀及趨勢分析
2024年5月11日，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄（2024版）》）。在沿用原有《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱6048）和《關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則...[了解更多]
2024-05-24轉載|《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀
《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀[了解更多]
