2020-12-12轉載|體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節與相關產品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試...[了解更多]
2020-12-09轉載|FDA關于識別、檢測、鑒定流感和新冠病毒的說明
近期FDA發布了關于在COVID-19公共衛生緊急事件期間批獲分子流感和RSV檢測的修正版執行政策。由于許多流感和RSV測試使用的成分與SARSCoV-2分子分析的成分相同，因此制定了該項政策，以幫助在流感季節出現試劑耗材的短...[了解更多]
2020-10-30轉載|體外診斷技術專利分析
體外診斷（InVitroDiagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的...[了解更多]
2020-10-27轉載|醫療器械電子注冊證試點啟用！
為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫療器械電子注冊證?，F將有關...[了解更多]
2020-10-21轉載|最新取得國外標準認證或注冊的新冠檢測試劑企業清單
現階段而言，國內雖偶發小范圍疫情，但防控大體得當，復工復產井然有序進行。國際疫情出現第二波高峰，防疫仍不可松懈，檢測試劑依然成為疫情防控的重要物資。根據醫保商會更新的取得國外標準認證或注冊的醫療物資生...[了解更多]
2019-05-30轉載|2019年什么行業有發展？醫療器械行業機遇大起底
2019年，隨著市場的經濟轉型，重心已經逐步從線上互聯網發展到線下實體。市場的宏觀調整也逐步向一些民生問題靠近，通過對過去20年我國醫療器械行業發展軌跡和所取得成績的梳理，判斷，未來十年我國醫療器械行業發展...[了解更多]
2018-12-28轉載|國家醫保局發文，藥企營銷迎巨變
??12月20日，國家醫保局發布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，明確將加快推進按疾病診斷相關分組（DRGs）付費國家試點，探索建立DRGs付費體系，組織開展DRGs國家試點申報工作。▍DRGs國家試點正...[了解更多]
2018-09-14轉載|國家藥監局機構職能大調整！全面落實器械“四個嚴”監管！
9月10日，中國機構編制網公布《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》。自國家全部機構改革以來，新組建的藥品監督管理局的職責、內設機構及人員編制“三定”方案確定下來了。??按照規定，國家藥...[了解更多]
